我的位置:首页 >> 最新文章

无菌药企冲刺新版GMP密封测试环节不容忽视锌电池锌电池

发布时间:2019-10-14 13:01:00 来源:美祥五金网

新版GMP认证已经到了后期关键时刻。然而现状并不乐观。8月19日,国家食品药品监督管理总局通报企业认证情况说,无菌药品生产企业整体认证通过率较低,医药产业产能过剩问题仍然突出。新版GMP认证已经到了后期关键时刻。然而现状并不乐观。8月19日,国家食品药品监督管理总局通报企业认证情况说,无菌药品生产企业整体认证通过率较低,医药产业产能过剩问题仍然突出。

来源:上海众林机电设备有限公司

??? 新版GMP认证已经到了后期关键时刻。然而现状并不乐观。8月19日,国家食品药品监督管理总局通报企业认证情况说,无菌药品生产企业整体认证通过率较低,医药产业产能过剩问题仍然突出。 2013年12月31日,是无菌药品生产企业通过新修订《药品生产质量管理规范》(药品GMP)认证的最后期限,否则将被要求停止生产。

??? 虽然无菌药企均一直在为认证努力着,但认证通过率很不乐观。截至2013年上半年,我国1319家无菌药品生产企业中仅有329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)认证,仅占全部企业数量24.9%。近八成无菌药企仍被挡在了新版GMP认证门外。由此可见认证的难度所在。新版GMP要求的每点都不能忽视。很多药品在生产过程中严格把关,然而最后关卡密封完整性验证却易被忽视。

??? 如何确保非最终灭菌产品密封系统的完整性?如何进行容器-密封件完整性验证?

??? 非最终灭菌产品轧盖前应视为处于未完全密封状态,小瓶压塞后应尽快完成轧盖。如轧盖前离开无菌操作区/间,应采取适当措施防止产品受到污染。以西林瓶灌装的产品为例,产品的密封性是由西林瓶和胶塞的匹配度来决定的。为了确保产品容器-密封件的完整性,企业应:

?

??? 1)选择合适的西林瓶、胶塞及铝盖组成产品的密封系统。应该认识到,铝盖只是起到固定胶塞的作用,真正产品的密封性是由西林瓶和胶塞决定。在产品的密封系统确定以后,应进行定位器-密封件的完整性验证。上海众林机电设备有限公司推荐无损密封测试。无损密封测试能大大提高药企的测试效率,不破坏包装,降低成本,是企业长远发展的必选。西林瓶、胶塞、铝盖的规格或供应商变更时,应进行风险评估,应重新进行容器-密封系统的验证。

????为了帮助无菌药企更顺利地通过包装密封完整性验证环节。上海众林机电设备有限公司隆重推出美国PTI ?VeriPac 455密封测试仪, 它能检测整个包装或容器的整体密封及完整性;检测和确认包装密闭的完整性;能测试干料包装的泄漏(冻干、粉针等);测试液体包装的泄漏(水针、预充注射器)等。

????此款密封测试仪具有以下优点:

- 非破坏性、无损、无需样品准备

- 可检测到0.05ccm小的漏点

- 最高级别的灵敏度、重复性、准确性

- 结论证明比染色法更好、更可靠

- 支持可持续包装,符合零浪费的倡议

- ASTM测试方法和FDA标准

2)企业对购入的西林瓶和胶塞应按质量标准严格控制,尤其要对西林瓶和胶塞的尺寸和公差进行检测,以保证西林瓶和胶塞在尺寸和公差上具有良好的匹配度,能确保产品的密封性。

目前部分药品生产企业,因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中,对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度,推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求,下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到国家认证检查资源有限,申请时间靠后的企业可能会受到影响。中小药企急需外援,面对众多需求和竞争,是否具有广泛的客户群及业务推广能力,在尽量短的时间内对自己开展的业务进行推广,将是能否取得成功的关键因素之一。

上海众林机电设备有限公司将在第十八届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会(china-pharm 2013)为观众详细全面讲解无损密封测试仪的应用,无论是为了通过新版GMP认证,还是为了保证药品质量,提高药品货架期,密封测试环节从不容忽视。同期上海众林举办了技术交流会,将密封检漏专家现场精彩分享,欢迎广大新老用户朋友届时参观交流。

展会信息:

第十八届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会(china-pharm 2013)

时间:2013.10.29-2013.11.1

地点:上海新国际博览中心

众林展位号:5418,W5馆

研讨会信息:

?2013年10月30日上午9:30-11:30,上海众林机电设备有限公司将在上海新国际博览中心W4馆M7会议室举办制药技术交流会,将由美国PTI密封检漏专家为观众分享包装密封完整性检漏相关应用,并现场解答观众的应用难题。

?

转载请注明出处:上海众林机电设备有限公司

青岛红房子医院详细介绍

深圳益尚白癜风专科联系方式

甘肃感染科医院

沈阳长峰血管瘤医院联系方式

济南市槐阴人民医院专家

宁夏心血管医院

太原中山生殖医学医院详细介绍

相关阅读
阳光房代理商开店应该注意的问题炼胶机

【亿合门窗】阳光房的发展前景日渐广阔,创业者在开阳光房代理店时,有些创业新手或者大学生难免遇上这些或那些经营上的困难,阳光房代理店开店应该注意的哪些问题?【亿合门窗】阳光房的发

07月07日 15:40
选择武汉聚佰品五金电动工具批发供货平台成为你人生致富的导航标阜阳

选择武汉聚佰品五金电动工具批发供货平台成为你人生致富的导航标俗话说,花不鲜艳不美,店无特色不活。开店招揽顾客没有自己的特色就不具备吸引眼球的资本,特色取胜在商业界是一条至理名

07月07日 15:35
玻璃打磨污水处理设备0塑料破碎机

玻璃打磨污水处理设备核心提示:玻璃打磨污水处理设备,厂家报价 , 免费获取 , 水处理经验丰富 , 提供生产,制造,安装一条龙服务 , 适用范围广 , 一年质保 ..玻璃打磨污水处理设备厂家报价 , 免

07月07日 15:32
阳光房代理商如何才能够吸引消费者进店茂名

【亿合门窗】 阳光房代理店是否能够吸引消费者,还是要依靠自己加盟店的门面,虽然说很多阳光房代理店也都会放音响,这样就能够更好的进行宣传,但是如果周围都是这【亿合门窗】 阳光房代

07月07日 15:29
选择武汉聚佰品五金电动工具批发供货平台开店批发配送无忧鄂州

选择武汉聚佰品五金电动工具批发供货平台开店批发配送无忧聚佰品电动工具供货平台是由湖南聚佰品机电设备有限公司与国内外数十家五金电动工具品牌厂家进行紧密合作打造的电动工具批发代理

07月07日 15:27
阳光房代理商对于服务的要求也越来越高智能模块

【亿合门窗】领略互联网+时代的激情,感受大家居时代的魅力,那么,2017年的下半年,阳光房代理商如何在上一年的基础上发力,为全年画上圆满的句号呢!【亿合门窗】时间不知不觉已走进春季

07月07日 15:24
友情链接: